Gas medicali: regole stringenti e nuove frontiere

Sanità

Il seminario invernale di EIGA è stato dedicato a un settore che interviene su aspetti importanti e delicati, investito negli ultimi tempi da notevoli novità legislative. Rivoira ha partecipato con il suo Customer Service Processes and Compliance Leader Salvatore Velardi

“Sebbene i gas medicali siano parte integrante del nostro settore, sono decisamente diversi dagli altri gas. I gas industriali sono utilizzati in tutti i tipi di applicazioni e industrie, ma i gas medicali sono utilizzati nelle persone”. L’affermazione è di Philippe Cornille, Segretario Generale di EIGA (European Industrial Gases Association) e spiega bene l’importanza e la delicatezza dei gas medicali, e il perché l’ultimo seminario invernale dell’ente da lui presieduto – tenutosi a Bruxelles gli scorsi 30 e 31 gennaio – sia stato dedicato a questo tema.

I gas medicali svolgono molte funzioni importantissime e hanno implicazioni particolarmente delicate fra l’altro in termini di sicurezza, di ricerca e di etica. Ma se l’associazione che raccoglie la maggioranza delle aziende che distribuiscono gas industriali ha dedicato il suo ultimo seminario a questo settore è anche per le novità regolamentari che lo stanno interessando.

Regolamento europeo sui Dispositivi Medici

Nel 2017 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato un nuovo regolamento (il n. 745 del 5 aprile 2017) che stabilisce le norme relative all’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell’Unione. Riguarda anche il settore dei gas medicali, perché questi ultimi sono considerati dispositivi medicali (categoria che raccoglie tutto ciò che non è un farmaco in sé ma che viene utilizzato a fini di controllo, diagnosi e cura dei pazienti) quando non direttamente farmaci.

Il regolamento dispiegherà i suoi effetti a partire dal maggio 2020 e innalza il livello di sicurezza generale, delineando un quadro più severo e articolato in ambiti come la sorveglianza post-market, i report di sicurezza periodici, l’etichettatura e la tracciabilità. “È un regolamento che introduce maggiori elementi di complessità, giustificati però dalle esigenze di maggiore sicurezza che persegue” sostiene Salvatore Velardi, Processes and Compliance Leader di Rivoira. “Il problema, piuttosto, è un altro: le specifiche comuni e gli atti di esecuzione della Commissione che dovranno consentire l’applicazione concreta del regolamento non sono ancora pronti. Questo ritardo lascia gli operatori all’oscuro circa le misure da intraprendere, e ci costringerà probabilmente a un’affannosa rincorsa nel periodo immediatamente precedente l’entrata in vigore”.

Un avvenire più sicuro

Fra i compiti di EIGA c’è la redazione di linee guida, il favorire lo scambio e il confronto fra i propri associati soprattutto sui temi della sicurezza e l’attività consultiva e di proposta nei confronti dei centri decisionali. “Uno degli aspetti di maggior rilievo di questo seminario è stato proprio la presenza delle Agenzie del Farmaco di diversi stati europei” osserva Velardi.

Nel corso delle due giornate a Bruxelles sono stati toccati fra l’altro argomenti legati alla telemedicina (molte aziende fornitrici di gas forniscono anche apparecchiature in grado di monitorare alcuni valori del paziente e inviarli a postazioni remote) e alla sicurezza in ambito home care.

L’intervento di Salvatore Velardi, intitolato “Cryopreservation: new regulatory topics” si è concentrato sul percorso che in Italia sta portando all’adozione di una norma UNI sui requisiti tecnologici e strutturali delle sale criogeniche, in cui avviene il processo di crioconservazione di materiali biologici. Con questa norma l’Italia si colloca all’avanguardia nel settore, non risultando esservi atti analoghi in altri Paesi.

La crioconservazione riguarda ambiti molto delicati come i trapianti, la procreazione assistita, la ricerca, la conservazione della biodiversità, le attività forensi” spiega Salvatore Velardi. “Perciò è particolarmente importante creare delle condizioni di massima efficacia che riducano al minimo il rischio che il materiale venga compromesso. È però altrettanto importante occuparsi della sicurezza degli operatori. La crioconservazione avviene a temperature al di sotto dei -150 °C attraverso l’uso di azoto liquido e il rischio di incidenti anche gravi, principalmente legati al pericolo di asfissia e di ustioni da freddo, non è remoto. Il progetto di norma UNI si occupa appunto di questi due aspetti: la sicurezza dei campioni stoccati e la sicurezza degli operatori”.

Photo credit copertina: Alex Tihonovs